多选题 : 药物临床试验期间,发生药物临床试验方案变更、非临床或者药学的变化或者有新发现的, 申办者( )
(A)应当按照规定,参照相关技术指导原则,充分评估对受试者安全的影响
(B)经评估认为不影响受试者安全的,可以直接实施并在研发期间安全性更新报告中报告
(C)可能增加受试者安全性风险的,应当提出补充申请
(D)应当重新提出药物临床试验申请
参考答案
继续答题:下一题
(A)应当按照规定,参照相关技术指导原则,充分评估对受试者安全的影响
(B)经评估认为不影响受试者安全的,可以直接实施并在研发期间安全性更新报告中报告
(C)可能增加受试者安全性风险的,应当提出补充申请
(D)应当重新提出药物临床试验申请