多选题 : 下列关于药品注册研制现场核查的说法正确的是( )。
(A)药品核查中心根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等,基于风险决定是否 开展药品注册研制现场核查。
(B)药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的,通知药品 核查中心在审评后组织实施核查
(C)药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的,应当同时告知申请人
(D)药品核查中心应当将核查情况、核查结论等相关材料反馈药品审评中心进行综合审评
参考答案
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(A)药品核查中心根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等,基于风险决定是否 开展药品注册研制现场核查。
(B)药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的,通知药品 核查中心在审评后组织实施核查
(C)药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的,应当同时告知申请人
(D)药品核查中心应当将核查情况、核查结论等相关材料反馈药品审评中心进行综合审评