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- 1进口、出口( ),应当持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证、出口准许证。
- 2药品生产企业应当建立药品出厂放行规程,明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的, 经( )签字后方可放行。
- 3现场检查结束后,检查机构应当对检查中发现的缺陷进行( )的风险评定,并作出现场检查结论。
- 4审评过程中,发现纳入附条件批准程序的药品注册申请不能满足附条件批准条件的,药品审 评中心应当终止该品种附条件批准程序,并告知申请人按照( )研究申报。
- 5生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额( )倍以上( )倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算。