多选题 : 下列关于药品制剂注册申请审评的说法,正确的是( )。
(A)药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接 触药品的包装材料和容器进行关联审评,需补充资料的,按照补充资料程序要求药品制剂申 请人或者化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记企业补充资料
(B)药品审评中心可以基于风险提出对化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器企业进行延 伸检查
(C)药品审评中心可以基于风险提出对化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器企业进行注册核查
(D)仿制境内已上市药品所用的化学原料药的,可以申请单独审评审批
参考答案
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