保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产企业申请变更的,还应当就申请人变化事项提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件,以及相应的产品注册和备案文件。
(A)正确
(B)错误
参考答案
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- 1对申请材料的审查,应当以书面申请材料的完整性、规范性、符合性为主要审查内容;对现场的核查,应当以申请材料与实际状况的一致性、合规性为主要审查内容。
- 2工艺流程、主要生产设备设施、( )发生变化的,必须进行现场核查。
- 3现场核查中发现问题的整改由企业在取得许可证后一个月内完成,半年内监督检查
- 4在生产场所方面,核查申请人提交的材料是否与现场一致,其生产场所周边和厂区环境、布局和各功能区划分、厂房及生产车间相关材质等是否符合有关规定和要求。
- 5生产场所或车间入口处应当设置更衣室,更衣室应当保证工作服与个人服装及其他物品分开放置;车间入口及车间内必要处,应当按需设置换鞋(穿戴鞋套)设施或鞋靴消毒设施;清洁作业区入口应当设置与生产加工人员数量相匹配的手动式洗手、干手和消毒设施。卫生间不得与生产、包装或贮存等区域直接连通。
- 6应当具有与生产的()相适应的厂房和车间,并根据生产工艺及清洁程度的要求合理布局和划分作业区,避免交叉污染,厂房内设置的检验室应当与生产区域分隔。