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GCP
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药物临床试验管理规范的缩写().
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1
源数据,指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息,包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。
2
实施非治疗性临床试验(即对受试者没有预期的直接临床获益的试验)时,若受试者的知情同意是由其监护人替代实施,伦理委员会应当特别关注试验方案中是否充分考虑了相应的伦理学问题以及法律法规。
3
下列哪个资料不是源文件:
4
为客观评价某新药的有效性,采用双盲临床试验,所谓“双盲”即:()
5
非治疗性临床试验,风险可以接受的条件是:
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