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无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?()
(A)研究者
(B)见证人
(C)监护人
(D)以上三者之一,视情况而定
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1
伦理委员会应当关注并明确要求研究者及时报告( )。
2
试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成? ()
3
监查员根据申办者的标准操作规程规定,在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后,向申办者提交的书面报告。()
4
经过下列哪项程序,临床试验方可实施? ()
5
盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲。若意外破盲或者因严重不良事件等情况紧急揭盲时,研究者应当向谁进行书面说明原因。
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