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临床试验质量管理规范并不涵盖以下内容:()
(A)临床前动物试验
(B)临床试验方案设计和实施
(C)临床试验监查、稽查和检查
(D)数据募集、记录、分析、总结和报告
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1
经充分和详细解释后,由受试者或其监护人在知情同意书上签署姓名和日期,()也需要在知情同意书上签署姓名和日期
2
只要对临床试验感兴趣,所有的研究者都可以开展临床试验。
3
试验方案在获得研究者签字确认后方可执行
4
分析判断个例不良事件是否与试验药物有因果关系,()不是需考虑的因素。
5
受试者应当得到哪些资料?
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