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临床试验质量管理规范并不涵盖以下内容:()
(A)临床前动物试验
(B)临床试验方案设计和实施
(C)临床试验监查、稽查和检查
(D)数据募集、记录、分析、总结和报告
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1
伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查,审查的频率应当根据受试者的风险程度而定,但至少()年审查一次。
2
临床试验是科学研究,故需以科学为第一标准。
3
在多中心临床试验中由申办者指定实施协调工作的研究者,一般为组长单位的主要研究者的是()
4
在任何情况下,申办者的监查工作都应该独立进行,不能与其他的试验工作结合进行。
5
监查员确认不良事件按照相关法律法规、试验方案、伦理委员会、申办者的要求,在规定的期限内进行了报告。
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