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关于研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能,以下哪一项是错误的?()
(A)应当获得申办者同意
(B)应当确保其具备相应资质
(C)应当建立完整的程序以确保执行临床试验相关职责和功能,产生可靠的数据
(D)无需获得申办者同意
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1
在病例报告表上作任何更正时,不得改变原始记录,只能采用附加叙述并说明理由,并由更正的研究者签字和注明日期。
2
增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的违背方案或修改方案,研究者应及时报告伦理委员会。
3
试验病例数:
4
伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录,包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。所有记录应当至少保存至临床试验结束后几年:
5
()不是受试者的应有权利。
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