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监查员根据申办者的标准操作规程规定,在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后,向申办者提交的书面报告。()
(A)监查报告
(B)监查计划
(C)稽查计划
(D)稽查报告
参考答案
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1
关于“直接查阅”,下方说法正确的是:
2
与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编
3
电子数据的整合、内容和结构应当有明确规定,以确保电子数据的完整性;当计算机化系统出现变更时,如软件升级或者数据转移等,确保电子数据的完整性更为重要。
4
临床试验的质量管理体系应基于()进行质量管理。
5
在试验方案中有关试验用药品一般不考虑:
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