监查员根据申办者的标准操作规程规定，在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后，向申办者提交的书面报告。()
（A）监查报告
（B）监查计划
（C）稽查计划
（D）稽查报告
参考答案
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- 1在寻求参与研究项目的知情同意时，如果潜在受试者与医生有依赖关系，或可能会被迫表示同意，医生应特别谨慎。在这些情况下，必须由一个适当的有资格且完全独立于这种关系之外的人来寻求知情同意。
- 2药物临床试验期间，需要变更临床试验方案中相关内容的情形包括()。
- 3列入需要进行临床试验审批第三类医疗器械目录的，除获得国家药监局的批准外，还需要在符合要求的()医疗机构实施试验？
- 4弱势受试者，指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者，其自愿参加临床试验的意愿，有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。
- 5对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求的一种系统性检查为？()
