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受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件,可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常,但不一定与试验用药品有因果关系()。
(A)不良事件
(B)严重不良事件
(C)药品不良反应
(D)可疑非预期严重不良反应
参考答案
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1
关于试验方案的描述,()不正确。
2
申办者应当选用有资质的生物统计学家、临床药理学家和临床医生等参与试验,包括设计试验方案和病例报告表、制定统计分析计划、分析数据、撰写中期和最终的试验总结报告。
3
研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能,应当确保其具备相应资质,应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能,产生可靠的数据。
4
临床试验中产生的原始记录、文件和数据,如医院病历、医学图像、实验室记录等属于。()
5
申办者提供的研究者手册不包括 ()
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