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受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件,可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常,但不一定与试验用药品有因果关系()。
(A)不良事件
(B)严重不良事件
(C)药品不良反应
(D)可疑非预期严重不良反应
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1
监督临床试验的进展,并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动,叫做:
2
提前终止或者暂停临床试验时,研究者应当及时通知受试者,并给予受试者适当的治疗和随访。
3
()的职责是保护受试者的合法权益和安全
4
在药品监督管理部门检查时,只能研究团队派员参加。
5
研究者均应当经过临床试验的培训、有临床试验的经验,有足够的医疗资源完成临床试验。多个临床试验机构参加的临床试验,如需选择组长单位由( )负责。
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