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对于新备案的药物临床试验机构或者增加临床试验专业、地址变更的,应当在()个工作日内开展首次监督检查。
(A)15
(B)30
(C)60
(D)90
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1
药物临床试验中,若给予受试者错误治疗或剂量(如不按随机化规定发药的),属于重要方案偏离,研究者应及时向伦理委员会及申办者报告。
2
申办者提前终止或者暂停临床试验,申办者应当立即告知( ),并说明理由。
3
除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外,研究者应当立即报告给: ()
4
关于申办者与研究者和临床试验机构签订的合同应该包含的内容,下列说法错误的是:
5
以下哪项不是临床试验的质量管理体系的重点?( )
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