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GCP
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根据GCP,保障受试者权益的重要措施是()。
(A)有充分的临床试验证据
(B)试验用药品的正确使用方法
(C)伦理审查和知情同意
(D)临床试验机构的医疗设施
参考答案
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1
关于临床试验机构,下列()不正确。
2
研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案,剩余的试验药品退回申办者,整个过程需由专人负责并记录在案。(单选题)
3
安慰剂不需要提供和保存药检报告。
4
合同内容中包括临床试验相关必备文件的保存及其期限;发表文章、知识产权等的约定。
5
药物临床试验申请自获准之日起,三年内未有()的,该药物临床试验许可自行失效。
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