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《药物临床试验质量管理规范》适用于()而进行的药物临床试验,药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。
(A)申请药物注册
(B)申请医疗器械注册
(C)申请药品注册
(D)申请体外诊断试剂注册
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1
下列有关研究者的描述错误的是:()
2
当监查员发现不良事件在病历报告表中录入信息与源文件不一致时,正确的做法是()
3
临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程,重点是受试者保护、试验结果可靠,以及遵守相关法律法规。
4
不论使用何种方式,申办者应当告知研究者和临床试验机构对试验记录保存的要求;当试验相关记录不再需要时,申办者也应当告知研究者和临床试验机构。
5
合同内容中包括临床试验相关必备文件的保存及其期限;发表文章、知识产权等的约定。
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