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知情同意文件应包含法规和指南规定告知受试者的所有基本信息和适当的附加信息。(单选题)
(A)正确
(B)错误
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1
临床试验完成后,研究者应当向伦理委员会提供临床试验结果的摘要。
2
病例报告表中数据应当与源文件一致,若存在不一致应当做出合理的解释。病例报告表中数据的修改,应当使初始记录清晰可辨,保留修改轨迹,所有修改都应解释理由,修改者签名并注明日期。
3
在试验中有授权研究医生的情况下,研究护士不可以做()。
4
计算机化系统验证,指为建立和记录计算机化系统从设计到停止使用,或者转换至其他系统的全生命周期均能够符合特定要求的过程。
5
监查员在临床试验前应确认:
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