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病例报告表中数据的修改,应当确保初始记录清晰可辨,保留修改轨迹,修改者签名并注明日期。(单选题)
(A)正确
(B)错误
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1
对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查,以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求的一种系统性检查为?()
2
研究纳入了不符合入选标准或符合排除标准的受试者,属于重要的违背方案,应及时向()报告。
3
试验方案中统计部分通常不包括:
4
受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件,可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常,但不一定与试验用药品有因果关系()。
5
下面哪项不可直接在中国申办临床试验?()
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