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多选题 :
制定药物临床试验机构管理规定的依据包括()
(A)《中华人民共和国药品管理法》
(B)《中华人民共和国疫苗管理法》
(C)《中华人民共和国药品管理法实施》
(D)《医疗机构管理条例》
参考答案
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1
申办者应当承担受试者( )的损害或者死亡的诊疗费用,以及相应的补偿。申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿。
2
申办者应从研究者和临床试验机构获取伦理审查的决定文件。
3
受试者是指参加一项临床试验,并作为试验用药品的接受者的患者
4
在知情过程中,当受试者或其监护人无阅读能力时,应当有一位()见证整个知情同意过程并在知情同意书上签字并注明日期?
5
试验方案中通常不包括该试验相关的伦理学问题的考虑,相关内容在知情同意书中体现即可。
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