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多选题 :
制定药物临床试验机构管理规定的依据包括()
(A)《中华人民共和国药品管理法》
(B)《中华人民共和国疫苗管理法》
(C)《中华人民共和国药品管理法实施》
(D)《医疗机构管理条例》
参考答案
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1
研究者和临床试验机构只能指派有资格的药师来管理试验用药品。
2
现场监查和中心化监查应当基于临床试验的风险独立进行。
3
研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案,凡涉及医学判断或临床决策应当由()谁做出?
4
若发现违反试验方案或者GCP的问题严重时,申办者可追究相关人员的责任,并报告药品监督管理部门。
5
临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程,重点是受试者保护、试验结果可靠,以及遵守相关法律法规。
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