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多选题 :
向受试者知情告知的内容有:()
(A)使用经过伦理委员会批准的最新版本的知情同意书
(B)试验药物以及临床试验有关的详细情况
(C)参加试验可能带来的受益
(D)试验过程中已知的、可以预见的风险
参考答案
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1
临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序()
2
试验药物的使用应当符合:
3
申办者是药物临床试验安全性信息监测与SUSAR报告的责任主体。
4
药物临床试验必须遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求,受试者的权益和安全是考虑的首要因素,优先于对科学和社会的获益。
5
临床试验总结报告应当全面、完整、准确反映临床试验结果,临床试验总结报告安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致。
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