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多选题 :
向受试者知情告知的内容有:()
(A)使用经过伦理委员会批准的最新版本的知情同意书
(B)试验药物以及临床试验有关的详细情况
(C)参加试验可能带来的受益
(D)试验过程中已知的、可以预见的风险
参考答案
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1
根据监查员、稽查员、伦理委员会或者药品监督管理部门的要求,研究者和临床试验机构应当配合并提供所需的与试验有关的记录。
2
独立的数据监查委员会可以决定申办者是否可以继续实施、修改或者停止正在实施的临床试验。独立的数据监查委员会应当有书面的工作流程,应当保存所有相关会议记录。
3
伦理委员会应当受理并妥善处理受试者的相关诉求
4
中心化监查是及时的对正在实施的临床试验进行远程评估,以及汇总不同的临床试验机构采集的数据进行远程评估,对于中心化监查下列哪项不正确?()
5
研究者在报告受试者出现的不良事件和其他与试验有关的数据时,用受试者姓名缩写代替受试者姓名以保护其隐私。
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