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多选题 :
主要研究者的职责有哪些?()
(A)授权研究者
(B)安全性事件处理
(C)提交试验进展报告
(D)提交方案偏离报告
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1
研究纳入了不符合入选标准或符合排除标准的受试者,属于重要的违背方案,应及时向()报告。
2
试验用药品的留存样品保存期限,在试验用药品贮存时限内,应当保存至( )或者相关法规要求的时限,两者不一致时取其中较长的时限。
3
关于国内GCP法律法规发展,以下说法正确的包括哪些 ()
4
伦理委员会应当确保知情同意书、提供给受试者的其他书面资料说明了给受试者补偿的信息,包括补偿方式、数额和计划。
5
研究者和临床试验机构应当按“临床试验必备文件”和药品监督管理部门的相关要求,妥善保存试验文档。
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