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产生的病例报告表由研究者递交给申办者,研究者可不保留。
(A)正确
(B)错误
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1
用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至多保存至临床试验终止后5年。
2
监查员应当熟悉试验用药品的相关知识,熟悉试验方案、知情同意书及其他提供给受试者的书面资料的内容,熟悉临床试验标准操作规程和本规范等相关法规。
3
药物临床试验包括各期临床试验和生物等效性试验
4
在患有试验药物适用的疾病或者状况的患者中实施的非治疗临床试验,什么情况下不可以由监护人代表受试者知情同意:
5
对受试者具有潜在个人获益的研究,风险可以接受的条件之一是:根据预期的风险和获益,已获得的证据提示研究干预至少与任何有效的替代方法同样有利。
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