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监护人代表受试者知情同意时,应当在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息,并尽量让受试者亲自签署知情同意和注明日期。
(A)正确
(B)错误
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1
可能对受试者的安全或临床试验的实施产生不利影响的新信息,研究者应及时报告伦理委员会。
2
增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的违背方案或修改方案,研究者应及时报告伦理委员会。
3
CRC 在协助研究者工作的过程中应该()
4
安慰剂不需要提供和保存药检报告。
5
不论使用何种方式,申办者应当告知研究者和临床试验机构对试验记录保存的要求;当试验相关记录不再需要时,申办者也应当告知研究者和临床试验机构。
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