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研究者手册中“试验药物安全性和有效性”部分应当提供从前期人体试验中得到的关于试验药物(包括代谢物)的安全性、药效学、有效性和剂量反应信息的摘要并讨论。
(A)正确
(B)错误
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1
电子数据管理系统标准操作规程应当说明该系统的验证、功能测试、数据采集和处理、系统维护、系统安全性测试、变更控制、数据备份、恢复、系统的应急预案和软件报废。
2
研究者应当向伦理委员会提交临床试验的年度报告,不需要按照伦理委员会的要求提供进展报告。
3
研究者应当按照申办方提供的试验方案实施临床试验。
4
监查员在临床试验前应确认:
5
临床试验机构对留样的生物等效性试验的临床试验用药品至少保存多上时间?
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