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申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。
（A）错误
（B）正确
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1
不良事件，指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为( )，但不一定与试验用药品有因果关系。
2
试验用药品在临床试验机构的哪些处理管理应当遵守相应的规定并保存记录：
3
研究者和临床试验机构应当按“临床试验必备文件”和药品监督管理部门的相关要求，妥善保存试验文档。
4
试验方案应制定明确的访视和随访计划，包括临床试验期间、临床试验终点、不良事件评估及试验结束后的随访和医疗处理。
5
因中途退出试验会影响数据统计结果，所以受试者一但签署知情同意书入选临床试验，就不得退出试验。
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