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临床试验方案的任何修改，均不须经过伦理审查同意即可实施。
（A）正确
（B）错误
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1
药物临床试验必须有充分的科学依据
2
申办者应当有书面程序确保其对病例报告表的改动是必要的、被记录的，并得到( )的同意。( )应当保留修改和更正的相关记录
3
试验设计通常包括治疗方法、试验用药品的剂量、给药方案；试验用药品的剂型、包装、标签。
4
申办者负责向受试者直接提供试验用药品。
5
说明临床试验背景、理论基础、目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件是()。
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