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追溯、还原事件发生过程的记录称为()。
(A)源文件
(B)核证副本
(C)稽查轨迹
(D)源数据
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1
除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外,研究者应当立即报告给: ()
2
研究纳入了不符合入选标准或符合排除标准的受试者,属于重要的违背方案,应及时向()报告。
3
申办者应当使用()来鉴别每一位受试者所有临床试验数据。
4
申办者的质量管理包括有效的试验方案设计、收集数据的方法及流程、对于临床试验中做出决策所必须的信息采集。
5
独立的数据监查委员会包含哪些?()
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