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伦理委员会应当保留伦理审查的记录包括()。
(A)递交的文件
(B)伦理审查的书面记录
(C)会议记录
(D)以上均是
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1
医疗器械临床试验严重不良事件包括()
2
独立的数据监查委员会包含哪些?()
3
伦理审查意见是"作必要的修正后同意",按伦理委员会的意见修改方案后,还应向伦理委员会提交"复审"。
4
试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。 ()
5
受试者无阅读能力,知情同意签署的过程要求:()
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