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通过签订合同授权,执行申办者在临床试验中的某些职责和任务的单位称为()。
(A)研究者
(B)申办者
(C)合同研究组织
(D)协调研究者
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1
临床试验实施前和临床试验过程中,研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件。
2
伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录,包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。所有记录应当至少保存至临床试验结束后几年:
3
稽查轨迹,指能够追溯还原事件发生过程的记录。
4
对于致死或危及生命的 SUSAR,申请人应当在首次报告后的()日内提交信息尽可能完善的随访报告。
5
在临床试验质量保证系统中,为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动
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