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监查员根据申办者的标准操作规程规定,在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后,向申办者提交的书面报告是()。
(A)稽查计划
(B)监查计划
(C)监查报告
(D)稽查报告
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1
受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件是()。
2
伦理委员会中至少有 1 人从事非医药专业。
3
临床试验中产生的原始记录、文件和数据,如医院病历、医学图像、实验室记录等属于。()
4
出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况,研究者应当尽快向( )书面报告。
5
对于生物等效性试验,试验用药品的留存样品不得由哪方保存?
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