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临床试验中获得的源数据应当具有()。
(A)持久性、可归因性
(B)原始性、准确性、完整性
(C)以上均是
(D)易读性、同时性、一致性
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1
申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定,保证受试者出现试验相关不良事件时得到妥善的医疗处理。
2
谁应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件?
3
申办者决定暂停或终止临床试验的,应当在()日内书面报告所有主要研究者、医疗器械临床试验机构管理部门及伦理委员会
4
申办者基于风险进行质量管理中,应当预先设定质量风险的容忍度,出现超出质量风险的容忍度的情况时,应当立即采取进一步的措施。
5
申办者应当保存每位受试者使用试验用药品数量和剂量的记录。试验用药品的使用数量和剩余数量应当与申办者提供的数量一致。
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