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研究纳入了不符合入选标准或符合排除标准的受试者,属于重要的违背方案,应及时向()报告。
(A)伦理委员会
(B)受试者
(C)临床试验机构
(D)研究者
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1
风险评估应当考虑在现有风险控制下发生差错的可能性,该差错对保护受试者权益和安全,以及数据可靠性的影响,该差错被监测到的程度。(单选题)
2
药物临床试验包括各期临床试验和生物等效性试验
3
监查员应当核实临床试验机构对未使用的试验用药品的处置符合相关法律法规和申办者的要求。
4
保障受试者权益的重要措施是:
5
申办者应当( )的方法,对临床试验实施监查。
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