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《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》规定伦理审查委员会作出决定应当得到超过()同意。
(A)出席会议委员五分之四
(B)出席会议委员二分之一
(C)伦理审查委员会全体委员三分之二
(D)伦理审查委员会全体委员二分之一
参考答案
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1
计算样本大小应依据统计学原则考虑其把握度及显著性水平。
2
监查员应当熟悉试验用药品的相关知识,熟悉试验方案、知情同意书及其他提供给受试者的书面资料的内容,熟悉临床试验标准操作规程和本规范等相关法规。
3
受试者参加试验的个人资料属于保密,但在工作时按照程序()可以查阅受试者的个人资料
4
见证人应当在知情同意书上签字并注明日期,以证明知情同意书是由受试者本人或者其监护人签署的。
5
“愿意或不愿意参加试验”是受试者的应有权利。
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