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下列()不是申办者在临床试验前必须准备和提供的。
(A)试验用药品的价格
(B)试验用药品
(C)研究者手册
(D)研究方案
参考答案
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1
研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任。
2
给予受试者错误治疗或剂量(如不按随机化规定发药的),属于重要的违背方案,应及时向伦理委员会报告。
3
对于致死或危及生命的 SUSAR,申请人应当在首次报告后的()日内提交信息尽可能完善的随访报告。
4
在病例报告表上作任何更正时,不得改变原始记录,只能采用附加叙述并说明理由,并由更正的研究者签字和注明日期。
5
伦理委员会对医疗器械的审查意见可以是()
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