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- 1研究者手册中“试验药物安全性和有效性”部分应当提供从前期人体试验中得到的关于试验药物(包括代谢物)的安全性、药效学、有效性和剂量反应信息的摘要并讨论。
- 2不论使用何种方式，申办者应当告知研究者和临床试验机构对试验记录保存的要求；当试验相关记录不再需要时，申办者也应当告知研究者和临床试验机构。
- 3临床试验和实验室检测的全过程均需严格按照质量管理标准操作规程进行。数据处理的每个阶段均有质量控制，以保证所有数据是可靠的，数据处理过程是正确的。
- 4知情同意，指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，同意参加临床试验的过程。
- 5临床试验机构应当设立相应的内部管理部门，承担临床试验的管理工作。
