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在获益-风险评估中,下列()属于临床风险的评估。
(A)不良事件的发生率
(B)以上三项均是
(C)药物暴露和风险的关系
(D)风险管理及其合理性
参考答案
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1
申办者提前终止或者暂停临床试验,申办者应当立即告知( ),并说明理由。
2
受试者鉴认代码,指临床试验中分配给受试者以辩识其身份的唯一代码
3
根据监查员、稽查员、伦理委员会或者药品监督管理部门的要求,研究者和临床试验机构应当配合并提供所需的与试验有关的记录。
4
药物临床试验中,若给予受试者错误治疗或剂量(如不按随机化规定发药的),属于重要方案偏离,研究者应及时向伦理委员会及申办者报告。
5
所有临床试验的纸质或电子资料应当:
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