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在获益-风险评估中,下列()属于临床风险的评估。
(A)不良事件的发生率
(B)以上三项均是
(C)药物暴露和风险的关系
(D)风险管理及其合理性
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1
涉及死亡事件的报告,研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料,如尸检报告和最终医学报告。
2
申办者委派的监查员应当受过相应的培训,具备医学、药学等临床试验监查所需的知识,能够有效履行监查职责。
3
列入需要进行临床试验审批第三类医疗器械目录的,除获得国家药监局的批准外,还需要在符合要求的()医疗机构实施试验?
4
药物临床试验管理规范的缩写().
5
在双盲临床试验中,试验药物与对照药品或安慰剂只需在外形上一致。(单选题)
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