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伦理审查委员会委员、独立顾问及其工作人员应当签署(),承诺对伦理审查工作中获知的敏感信息履行保密义务。
(A)责任声明
(B)利益冲突声明
(C)保密协议
(D)委托协议
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1
严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的( ),而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息。
2
研究者和临床试验机构应当按“临床试验必备文件”和药品监督管理部门的相关要求,妥善保存试验文档。
3
PK/PD研发方针通常与传统化药相似,但应参考大分子药物特点根据具体药物、具体用途来具体分析
4
“愿意或不愿意参加试验”是受试者的应有权利。
5
源数据,指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息,包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。
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