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受试者是指参加临床试验并作为试验用药品的接受者,包括患者、健康受试者。
(A)正确
(B)错误
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1
受试者或者其监护人,以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期,如非受试者本人签署,应当( )
2
伦理委员会应当确保知情同意书、提供给受试者的其他书面资料说明了给受试者补偿的信息,包括补偿方式、数额和计划。
3
《药物临床试验质量管理规范》适用于()而进行的药物临床试验,药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。
4
非治疗性临床试验,风险必须最小化,并且风险与研究所获知的社会和科学价值相比是适当的。
5
伦理委员会有权暂停、终止未按照相关要求实施,或者受试者出现非预期严重损害的临床试验。
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