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分析判断个例不良事件是否与试验药物有因果关系,()不是需考虑的因素。
(A)剂量-暴露-反应关系
(B)受试者感知的严重程度
(C)不良事件能否用受试者的伴随疾病,合并用药或其它原因解释
(D)时序性、合理性
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1
文盲受试者签署知情同意书需要公正人的参与,研究病历中需要记录公正见证人的身份信息[单选题] *
2
在试验方案中有关试验药品一般不考虑: ()
3
下列()是CRC不可以做的。
4
伦理委员会会议审查意见的投票委员应当参与会议的审查和讨论,包括了各类别委员,具有不同性别组成,并满足其规定的人数。会议审查意见应当形成书面文件。
5
伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录,包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。所有记录应当至少保存至临床试验结束后几年:
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