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分析判断个例不良事件是否与试验药物有因果关系,()不是需考虑的因素。
(A)剂量-暴露-反应关系
(B)受试者感知的严重程度
(C)不良事件能否用受试者的伴随疾病,合并用药或其它原因解释
(D)时序性、合理性
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1
申办者应当采取措施确保试验期间试验用药品的稳定性。
2
受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后,确认同意自愿参加临床试验的过程。
3
医疗器械临床试验前需要()
4
试验方案通常包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据等内容。
5
研究者是实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的最终负责人。
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