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开展涉及人的生命科学和医学研究的()以上医疗机构和设区的市级以上卫生机构、高等学校、科研院所等机构,应当设立伦理审查委员会。
(A)三级
(B)一级
(C)无限制
(D)二级
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1
申办者应当从研究者和临床试验机构获取伦理委员会的名称和地址、( )、符合本规范及相关法律法规的审查声明,以及伦理委员会审查同意的文件和其他相关资料。
2
申办者负责制定、实施和及时更新有关临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程,确保临床试验的实施、数据的产生、记录和报告均遵守( )的要求。
3
药品标签中标注药品有效期为2027年6月,则药品可使用到()。
4
临床试验方案均需要通过伦理审查,因此临床试验方案中不需包括该试验相关的伦理学问题的考虑。
5
试验设计通常包括治疗方法、试验用药品的剂量、给药方案;试验用药品的剂型、包装、标签。
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