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1
计算样本大小应依据统计学原则考虑其把握度及显著性水平。
2
研究纳入了不符合入选标准或符合排除标准的受试者,属于重要的违背方案,应及时向()报告。
3
至少部分临床试验的研究者必须经过本规则培训。
4
申办者应当向研究者和临床试验机构提供试验用药品的书面说明,说明应当明确试验用药品的( )。
5
研究者应当按照申办方提供的试验方案实施临床试验。
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