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临床试验机构需在()备案后才可开展临床试验。
(A)药品审评中心
(B)国家药品监督管理局
(C)市级药品监督管理局
(D)省级药品监督管理局
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1
在获益-风险评估中,下列()属于临床风险的评估。
2
电子数据管理系统应标准操作规程应当明确使用计算机化系统时,( )的职责。所有使用计算机化系统的人员应当经过培训。
3
研究者手册中“试验药物安全性和有效性”部分应当提供从前期人体试验中得到的关于试验药物(包括代谢物)的安全性、药效学、有效性和剂量反应信息的摘要并讨论。
4
试验结束后,研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品全部退还给申办方。
5
应该由谁向受试者说明试验用药品的正确使用方法?
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