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监查员的职责不包括()。
(A)熟悉临床试验标准操作规程和本规范等相关法规
(B)熟悉试验用药品的相关知识
(C)熟悉试验方案、知情同意书及其他提供给受试者的书面资料的内容
(D)熟悉SAE的上报流程并上报
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1
研究者制定试验用药品的供给和管理规程,包括试验用药品的接收、贮存、分发、使用及回收等。
2
以下那一条是,伦理委员会可以不建立并执行的书面文件:
3
发现重要的依从性问题时,可能对受试者安全和权益,或者对临床试验数据可靠性产生重大影响的,申办者应当及时( ),采取适当的纠正和预防措施。
4
临床试验的报告应当遵守利益冲突回避原则
5
伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验,研究者应当立即向( )报告,并提供详细书面说明。
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