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监查员应当具备哪些要求,以下说法正确的是()。
(A)以上三项均是
(B)熟悉临床试验标准操作规程和本规范等相关法规
(C)应当熟悉试验用药品的相关知识
(D)熟悉试验方案、知情同意书及其他提供给受试者的书面资料的内容
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1
伦理委员会有权暂停和终止未按照相关要求实施,或者受试者出现非预期严重损害的临床试验。
2
下列有关研究者的描述错误的是:()
3
试验方案应制定明确的访视和随访计划,包括临床试验期间、临床试验终点、不良事件评估及试验结束后的随访和医疗处理。
4
《药物临床试验质量管理规范》是根据()制定的。
5
除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外,研究者应当立即报告给: ()
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