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监查员应当具备哪些要求,以下说法正确的是()。
(A)以上三项均是
(B)熟悉临床试验标准操作规程和本规范等相关法规
(C)应当熟悉试验用药品的相关知识
(D)熟悉试验方案、知情同意书及其他提供给受试者的书面资料的内容
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1
伦理委员会应当在合理的时限内完成临床试验相关资料的审查或者备案流程,并给出明确的书面审查意见。审查意见应当包括审查的:
2
伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:()
3
合同内容中包括临床试验相关必备文件的保存及其期限;发表文章、知识产权等的约定。
4
无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
5
申办者应当将( )快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。
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