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药物临床试验凡涉及医学判断或临床决策应当由()做出。
(A)申办者
(B)CRO
(C)研究医生
(D)以上三项均是
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1
在患有试验药物适用的疾病或者状况的患者中实施的非治疗临床试验,什么情况下不可以由监护人代表受试者知情同意:
2
保证电子数据管理系统的安全性,未经授权的人员不能访问;保存被授权修改数据人员的名单;电子数据应当及时备份;盲法设计的临床试验,应当始终保持盲法状态,包括数据录入和处理。
3
申办者的质量管理包括有效的试验方案设计、收集数据的方法及流程、对于临床试验中做出决策所必须的信息采集。
4
伦理委员会会议记录应保存至:()
5
伦理委员会有权暂停、终止未按照相关要求实施,或者受试者出现非预期严重损害的临床试验。
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