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一般来说,在一项生物等效性试验中,可评价的受试者数目至少需要()名。
(A)20
(B)25
(C)18
(D)15
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1
研究者在临床试验中不遵从方案、药物临床试验质量管理规范或其他法律法规时,申办者应该()。
2
下列()不是申办者在临床试验立项前必须准备和提供的。
3
在临床试验的信息和受试者信息处理过程中应当注意避免信息被申办者查阅、公开、散播、修改、损毁、丢失。临床试验数据的记录、处理和保存应当确保记录和受试者信息的保密性。
4
未经申办者和伦理委员会的同意,研究者绝对不可修改或者偏离试验方案。
5
监查员应当核实临床试验机构对未使用的试验用药品的处置符合相关法律法规和申办者的要求。
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