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Ⅱ期临床试验目的包括()。
(A)为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据
(B)药物对目标适应症患者安全性
(C)药物对目标适应症患者的治疗作用
(D)以上三项均是
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1
研究者制定试验用药品的供给和管理规程,包括试验用药品的接收、贮存、分发、使用及回收等。
2
电子数据管理系统应标准操作规程应当明确使用计算机化系统时,( )的职责。所有使用计算机化系统的人员应当经过培训。
3
以下关于病例报告表说法正确的是?()
4
严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴定代码,而不是受试者的()
5
申办者应当结合临床试验期间的新知识和经验,定期评估风险控制措施,以确保现行的质量管理的有效性和适用性。
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