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药物临床试验申请自获准之日起,三年内未有()的,该药物临床试验许可自行失效。
(A)研究方案
(B)伦理审查意见
(C)受试者签署知情同意书
(D)召开启动会
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1
研究纳入了不符合入选标准或符合排除标准的受试者,属于重要的违背方案,应及时向()报告。
2
以下()不是临床试验进行阶段的必备文件。
3
申办者应当( )的方法,对临床试验实施监查。
4
伦理委员会的审查意见有:同意;必要的修改后同意;做必要的修改后复审;不同意;终止或者暂停已同意的研究。审查意见应当说明要求修改的内容,或者否定的理由。
5
申办者应当保存临床试验基本文件至()
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