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药物临床试验申请自获准之日起,三年内未有()的,该药物临床试验许可自行失效。
(A)研究方案
(B)伦理审查意见
(C)受试者签署知情同意书
(D)召开启动会
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1
用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后( )年;未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至临床试验终止后( )年。()
2
关于试验方案的描述,()不正确。
3
试验用药品在临床试验机构的哪些处理管理应当遵守相应的规定并保存记录:
4
增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的违背方案或修改方案,研究者应及时报告伦理委员会。
5
药物临床试验申请自获准之日起,三年内未有()的,该药物临床试验许可自行失效。
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