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临床试验用药品的标签应当清晰易辨,通常不包含()内容。
(A)临床试验编号或其他对应临床试验的唯一代码
(B)“仅用于临床试验”字样或类似说明
(C)研究者单位名称
(D)临床试验用药品的名称
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1
临床试验结束时,临床试验的必备文件也不再需要保存,可以就地销毁。
2
有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。()
3
发现重要的依从性问题时,可能对受试者安全和权益,或者对临床试验数据可靠性产生重大影响的,申办者应当及时( ),采取适当的纠正和预防措施。
4
监查时,应该对产生的数据进行100%的核对。
5
研究者和临床试验机构应当按“临床试验必备文件”和药品监督管理部门的相关要求,妥善保存试验文档。
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