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()负责将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者。
(A)研究者
(B)伦理委员会
(C)监查员
(D)申办者
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1
除SUSAR外,其他SAE不需要报告伦理委员会的理由是:()
2
独立顾问可以提供咨询意见,并参与投票。
3
试验药物的制备应当符合:
4
临床试验的质量管理体系应基于()进行质量管理。
5
用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后( )年;未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至临床试验终止后( )年。()
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