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()情况不需要递交伦理委员会审查。
(A)修改研究团队成员
(B)修改知情同意书
(C)修改试验方案
(D)修改主要研究者
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1
对受试者具有潜在个人获益的研究,风险可以接受的条件之一是:根据预期的风险和获益,已获得的证据提示研究干预至少与任何有效的替代方法同样有利。
2
研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试 验记录中获得的,是()
3
可能对受试者的安全或临床试验的实施产生不利影响的新信息,研究者应及时报告伦理委员会。
4
监查计划应当强调对关键数据和流程的监查,应当遵守相关法律法规。
5
伦理审查送审文件应包括研究人员的配备,如研究人员的资历、培训情况、及其所承担的研究岗位。
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