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方案变更实施前,除提交伦理审查外,申办者还应按照《药品注册管理办法》等相关法规要求,提出补充申请的是()。
(A)不会显著增加受试者安全风险,但可能显著影响试验科学性以及数据可靠性的实质性变更
(B)实质性变更
(C)非实质性变更
(D)可能显著增加受试者安全风险的实质性变更
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